【医药法律资讯】2025年第一期01.02

1. 12月20日，市场监管总局发布了《横向经营者集中审查指引》，《指引》采用条文与案例相结合的方式，全文共12章、87条，包含案例29个。各章节清晰地反映了反垄断执法机构评估横向经营者集中竞争影响的分析框架，系统阐述了各个竞争分析考虑因素的概念内涵、目的作用以及具体评估方式。

2. 12月23日，国家药监局药审中心连发4条指导原则，其中包括《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》，均自发布之日起施行。

3. 12月25日，国家药监局发布关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告，上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。

4. 12月25日，《中华人民共和国增值税法》已由中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会第十三次会议通过，自2026年1月1日起施行。

5. 12月27日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，国家药监局发布了仿制药参比制剂目录（第八十七批）。

6. 12月30日，市场监管总局对外发布《公司登记管理实施办法》，于2025年2月10日起正式施行。《实施办法》着重在以下几个方面进行制度设计：明确调整认缴期限公司范围，强化登记规范指引；明确规范登记程序、促进公司健康发展的制度要求；进一步加强公司登记规范管理；推动僵尸公司及时退出市场，破解公司治理僵局。

7. 12月30日，国家药监局器审中心发布了关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告，2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。

8. 12月31日，国家药监局药审中心连发5条指导原则，其中包括《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，均自发布之日起施行。

9. 12月31日，国务院关税税则委员会发布了《中华人民共和国进出口税则（2025）》，自2025年1月1日起实施。

10. 12月31日，国家药监局发布了关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告。请相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

11. 2025年1月2日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告，自2026年1月1日起施行。在正式实施前，药用辅料、药包材生产企业应当及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。自本公告施行之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。